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冻干粉中水分测定报告

更新时间：2021-08-10      浏览次数：836
用户名称（单位）
 
上海客户
 
摘要
 
冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽成真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-V6卡尔费休水分测定仪，通过直接进样测定视冻干粉中的水分含量。
 
实验条件：环境温度25℃；环境湿度48%
 
样品
 
冻干粉
 
仪器及其附件
 

AKF-V6卡尔费休水分测定仪

AKF-V6卡尔费休水分测定仪.jpg


10uL微量注射器
 
电子天平0.1mg
 
试剂
 
容量法单组分卡尔费休试剂，国产；
 
无水甲醇；
 
标准
 
《2020药典》0832水分测定法第一法
 
仪器参数
 
●计量管体积：20mL
 
●滴定延时：300秒
 
●终点延时：10秒
 
●漂移扣除：开
 
●终点保持：开
 
样品预处理
 
无，直接进样
 
测定方法
 
1.使用仪器“吸溶剂"功能向滴定池内注入约30ml的无水甲醇。
 
2.使用仪器“打空白"功能滴定至终点，去除滴定池内的水分，仪器就绪并保持终点状态。
 
3.用微量进样针精确抽取10μL纯水，选择仪器标定功能，将纯水注入到滴定池内液面以下，开始标定。
 
4.重复步骤3，反复测量3~5次，仪器会保存标定结果并计算平均值作为试剂的滴定度。
 
5.在平衡状态下后，称取一定量样品加入滴定池中并开始测量。
 
实验结果
 
序号样品量/g试剂消耗/mL检测时长/min测量结果/%
10.08810.4176:461.156
20.09770.3976:451.108
30.08860.4296:401.188
计算公式：



结论：
 
采用AKF-V6卡尔费休水分测定仪测定冻干粉样品中的含水量，检测快速方便，结果和重复性较好，符合相关指标要求。

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